ISO 13485
Systémy riadenia zdravotníckych zariadení
Systém manažérstva kvality zdravotníckych pomôcok, prístrojov a zariadení podľa ISO 13485 funguje v kontexte zásad manažérstva kvality v celom rozsahu životného cyklu zdravotníckych pomôcok, od vývoja až po likvidáciu. Kľúčovými aspektmi sú okrem základných požiadaviek vychádzajúcich z požiadaviek ISO 9001 širokospektrálne riziká, sledovateľnosť v procese výroby a distribúcie zdravotníckych pomôcok, ktoré sú posudzované tak aby spĺňali požiadavky smernice o zdravotníckych prostriedkoch č. 93/42 EEC.
Warning: Undefined array key "class" in /data/4/2/4265d2bf-aca4-488d-97a6-5ea8a9490dd8/cannoway.sk/sub/gcerti_sk/rse/lib.html.php on line 129
Certifikace, jako nestranné a objektivní posouzení shody nastavených jednotlivých nebo integrovaných manažerských systémů, je prováděna jedině akreditovanými odborníky z praxe, s kompetencemi pro příslušný scope, kteří jsou pravidelně kalibrování na nejnovější poznatky a zkušenosti v dané oblasti. Cerifikace, pro kterou jsme mezinárodně akreditovaní se týká manažerských systémů podle ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 20000-1, ISO 22001, ISO 22301, ISO 27001, ISO 45001.
Podrobnosti týkající se certifikace, které nenajdete na této stránce jsou uvedeny na hlavní stránce www.gcerti.com/Certification, nebo je komunikujte s regionálním představitelem G-Cert-i.